O uso compassivo da polilaminina, uma substância experimental, gerou polêmica e preocupações após a Anvisa registrar um total de nove óbitos entre pacientes que a utilizaram. O laboratório Cristália, responsável pela pesquisa, contesta a relação entre os óbitos e o tratamento, alegando que alguns pacientes já apresentavam condições críticas antes da administração da substância. Embora a empresa não tenha encontrado evidências de que a polilaminina tenha causado as mortes, a situação levanta questões sobre a segurança de medicamentos ainda em fase de testes.
As notificações de mortes ocorreram entre janeiro e março de 2026, com a Anvisa afirmando que a mortalidade entre os tratados com a polilaminina equivalia a um óbito a cada quatro pacientes. O laboratório, por sua vez, argumenta que uma das mortes foi antes da aplicação do tratamento, reduzindo a proporção para um em cinco. No entanto, a agência reguladora decidiu, após uma nova avaliação, limitar o uso compassivo da substância a casos mais rigorosos, considerando as mortes registradas e a falta de evidências sobre a segurança do produto.
A polilaminina, que visa estimular a regeneração de conexões nervosas em pacientes com lesão medular, ainda não concluiu sua fase de testes iniciais. A Anvisa destacou que o aumento incomum de pedidos de uso compassivo, somado às notificações de óbitos, fez com que a análise de riscos e benefícios fosse reavaliada. A nova diretriz exige que apenas pacientes com lesões recentes e específicas possam solicitar o tratamento, reafirmando que, mesmo nesse grupo, não há garantias de segurança.
Em meio a esse cenário, a pesquisadora Tatiana Sampaio, que participou do desenvolvimento da polilaminina, criticou as novas restrições impostas pela Anvisa, acusando a agência de dificultar o acesso ao tratamento. Ela defendeu a aplicação da substância em lesões mais antigas, baseando-se em estudos não conclusivos realizados em animais. A Anvisa, por sua vez, respondeu que suas decisões são fundamentadas em critérios técnicos e visam proteger a saúde pública, e que a pressão externa não deve influenciar a regulação de medicamentos.
O caso da polilaminina exemplifica os desafios de equilibrar a inovação médica com a segurança dos pacientes. Enquanto muitos anseiam por novas opções de tratamento, especialmente em situações críticas como lesões medulares, a necessidade de evidências robustas que comprovem a eficácia e segurança de novos medicamentos permanece essencial. A situação atual requer um diálogo contínuo entre pesquisadores, agências reguladoras e o público, para que a ciência avance sem comprometer a saúde dos pacientes.
