A recente decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de restringir o uso compassivo da polilaminina gerou um intenso debate entre os profissionais da saúde e representantes do laboratório responsável pela substância, o Cristália. A medida ocorre após o registro de nove mortes associadas a aplicações da polilaminina, embora o laboratório afirme que essas fatalidades não estão relacionadas ao seu uso.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, que lidera os estudos sobre a polilaminina, criticou abertamente a Anvisa em um vídeo nas redes sociais, alegando que a nova regulamentação cria barreiras desnecessárias ao acesso ao tratamento. “Tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir”, afirmou. A polilaminina, uma proteína derivada da laminina, é administrada em pacientes em estado grave, com a esperança de que possa ajudar na regeneração de conexões nervosas na medula espinhal.
Desde março, a Anvisa já havia sinalizado preocupações com a segurança do uso da polilaminina, após a notificação de cinco mortes que ocorreram em pacientes fora dos critérios do protocolo. A nova regulamentação estabelece que apenas pacientes com lesões de até 72 horas e localizadas entre as vértebras T2 e T10, na altura do tórax, podem receber a substância. Essa mudança foi corroborada por um painel técnico que incluiu especialistas em neurologia e neurocirurgia, que recomendaram cautela diante do aumento das fatalidades.
O Cristália, por sua vez, reafirmou seu compromisso com a Anvisa e repudiou os ataques direcionados aos servidores e diretores da agência, destacando que decisões regulatórias devem ser baseadas em critérios técnicos e não em emoções. Em uma nota oficial, o laboratório enfatizou a importância do uso compassivo e de outras modalidades de tratamento, mas também reconheceu a necessidade de comprovações clínicas robustas antes de expandir o acesso a novos medicamentos.
Além das restrições atuais, Tatiana Sampaio defende a ampliação do uso da polilaminina para pacientes com lesões mais antigas, argumentando que estudos em modelos animais indicam potencial de melhora mesmo anos após a lesão. Entretanto, o Cristália informou que os estudos em cães ainda não foram concluídos, o que inviabiliza avanços nessa direção.
A tensão entre a necessidade de inovação no tratamento de lesões medulares e a cautela regulatória da Anvisa revela um dilema complexo. Enquanto muitos pacientes buscam desesperadamente alternativas, a agência se vê no papel de garantir que qualquer tratamento oferecido seja seguro e eficaz, um desafio que se torna ainda mais complicado em situações de emergência médica.
Crédito da imagem: Testes ainda não garantem a segurança da polilaminina
